Bioekvivalens

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök

Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik (läran om läkemedels omsättning i kroppen) som används för att beskriva om två olika läkemedel har likvärdig medicinsk effekt. Vanligtvis handlar det om att jämföra läkemedel baserade på samma aktiva substans men från olika tillverkare. Om de två läkemedlen konstateras vara bioekvivalenta, kan de betraktas som ett och samma. Detta är inte minst aktuellt i samband med generiska läkemedel, där det är viktigt att veta om "kopian" beter sig på samma sätt som det ursprungliga läkemedlet.

Bioekvivalens skall visas med kontrollerade, statistiskt korrekta test, men slarvigt uttryckt kan man säga att läkemedel ofta anses bioekvivalenta om de har samma effekt ±20 %.

Testning för bioekvivalens[redigera | redigera wikitext]

Ett alternativ till t-testet (som inom läkemedelsindustrin används för att testa om två läkemedel har samma effekt) är ekvivalenstest. Givet två utfall som skall jämföras – till exempel där två likvärdiga mediciner ger samma effekt, men den ena är billigare att tillverka – ställs följande nollhypotes upp:

H_0: \frac{\mu_x}{\mu_y}\leq \Delta_l \mbox{ eller } \frac{\mu_x}{\mu_y}\geq \Delta_u

I dagsläget används inom läkemedelsindustrin Δu=1,25 (125 %) respektive Δl=0,80 (80 %). Man vill alltså landa i alternativhypotesen att kvoten mellan μx och μy ligger i intervallet 0,8–1,25.Genom att logaritmera får man

H_0: |\log{\mu_x}-\log{\mu_y}|\leq \delta=0,2231436

För att testa hypotesen H0 på signifikansnivån α konstruerar vi 100(1−2α) % konfidensintervall med ändpunkterna


(\bar{X}-\bar{Y})\pm t_{\alpha,\gamma}\sqrt{(S_x^2/n_1+S_y^2/n_2)}

där Sx och Sy är den skattade stickprovsvariansen. Antalet frihetsgrader γ fås ur följande formel:


\gamma=	\left\lfloor\frac{(S_1^2/n_1+S_2^2/n_2)^2}{\frac{[S_1^2/n_1]^2}{n_1-1}+\frac{[S_2^2/n_2]^2}{n_2-1}}\right\rfloor

Externa länkar[redigera | redigera wikitext]