Europeiska läkemedelsmyndigheten

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Paris plan pointer b jms.gif
Karta med myndighetens säte utmarkerad
Europeiska unionen EU-myndighet
Säte:
Lesser Coat of Arms of The City of London.svg
London, England
Grundande
– undertecknad
– inrättad


1995
Chef: Guido Rasi (2011-); tidigare Thomas Lönngren (2001-2010) och Fernand Sauer (1995-2000)
Webbplats: ema.europa.eu

Europeiska läkemedelsmyndigheten (förkortat EMA, av det engelska namnet, European Medicines Agency;) grundades 1995 (som European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, som den hette fram till namnändringen 2004) och är EU:s läkemedelsmyndighet. Huvudkontoret ligger i London. Myndighetens övergripande ansvar är att skydda och främja folkhälsan och djurhälsan inom EU genom att utvärdera läkemedel för humant och veterinärt bruk, samt utöva tillsyn över deras användning.

Myndigheten är tillsammans med de nationella läkemedelsmyndigheterna en del av systemet för läkemedelsgodkännande inom EU. Den ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen av ansökningar om europeiskt marknadsföringstillstånd för både humana och veterinära läkemedel (den s.k. centrala proceduren). Genom den centrala proceduren erhåller den sökande (läkemedelsföretaget) ett enda tillstånd att sälja ett läkemedel som gäller i alla EU-länder och i EEA-EFTA-länderna (Island, Liechtenstein och Norge).

Den centrala proceduren är obligatorisk för bioteknologiska eller andra högteknologiska läkemedel, läkemedel för avancerade terapier och för läkemedel inom terapiområdena HIV/AIDS-behandling, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, andra immunsjukdomar och virala sjukdomar. Den är också obligatorisk för särläkemedel (orphan drugs) mot sällsynta sjukdomar som erhåller särskilda förmåner under EU:s lagstiftning. För veterinära läkemedel vars syfte är att främja tillväxt eller avkastning från behandlade djur är denna procedur också obligatorisk.


Jämför med[redigera | redigera wikitext]

Europeiska unionens flagga EU-portalen – temasidan för Europeiska unionen på svenskspråkiga Wikipedia.