ISO 13485

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning avsedd för medicinsk klassning och beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården. ISO 13485 är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet men har ej krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001 utan endast ett krav på ett vidmakthållande av kvalitetsledningssystemet.

Enligt det europeiska medicintekniska direktivet har ett företag som innehar ISO 13485-certifiering rätten att själv CE-märka medicinsk apparatur utan granskning från en extern tredje part så länge de ligger i de lägre säkerhetsklasserna klass 1, 2A och i vissa fall 2B men aldrig i 3.

I klass tre skall det inte bara godkännas för CE märkning av tredjepart utan dessutom granskas i varje enskilt fall.

I klass 2B måste det som regel granskas av tredjepart medan det i Klass 1 och 2A är företaget själv som kan klassa sin produkt så länge de har ISO 9001 och 13485 certifiering.

Externa länkar[redigera | redigera wikitext]