Generiska läkemedel

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök

Generiska läkemedel eller generika är läkemedel som innehåller samma verksamma ämne(n) som ett originalläkemedel vilket förlorat sitt patentskydd och dokumentationsskydd (s.k. dataexklusivitet). De kan produceras av flera tillverkare och till lägre kostnader eftersom de kan godkännas utan att behöva upprepa de studier som visar läkemedlets effekt och säkerhet. I stället krävs att den som vill marknadsföra ett sådant läkemedel visar s.k. bioekvivalens, d.v.s. att de(t) verksamma ämnet/ämnena tas upp i kroppen på samma sätt som originalläkemedlet. Kraven vad det gäller kvalitetsdokumentation, d.v.s. tillverkning, kontroll, stabilitet etc. är desamma som för ett originalläkemedel.

Ett generiskt läkemedel kan precis som originalläkemedel ha ett fantasinamn, men ofta namnges de med substansnamnet (det generiska namnet) följt av namnet på det läkemedelsföretag som marknadsför läkemedlet.

De generiska namnen har tillkommit för att underlätta kommunikation om läkemedel utan att behöva använda vare sig de mycket krångliga kemiska namnen eller de skyddade varumärken ofta används på läkemedelsprodukterna. De är förenklade namn som ofta har en viss koppling till ett kemiskt namn. Det finns olika organisationer som fastställer generiska namn. WHO beslutar om INN (International Non-propriatery Name) vilket är det generiska namn som används inom EU. I USA används USAN (US adopted names) och i Japan används JAN (Japanese Approved Name). Det finns också andra generiska namn som dock i allmänhet har harmoniserats med INN, till exempel BAN (British Approved Name) och DCF (Denomination commune franchise). Tidigare fastställdes för de skandinaviska länderna generiska namn av Nordiska farmakopénämnden (NFN).

Se även[redigera | redigera wikitext]