Läkemedel

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök
Diverse tabletter
12-08-18-tilidin-retard.jpg

Läkemedel, farmaka, eller i dagligt tal "medicin", definieras av läkemedelslagen som varor med syfte "att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte" (SFS 1992:859). Läkemedlet skall tillföras människor eller djur och det skall vara en bruksfärdig produkt, inte en råvara. Läkemedlen baserades från början huvudsakligen på naturprodukter, främst medicinalväxter, men många framställs numera syntetiskt. Läkemedel kan också framställas semisyntetiskt, genom att man utgår från en naturlig substans som modifieras måttligt. Dock är naturen en viktig källa för läkemedelssubstanser fortfarande idag. 70 % av de läkemedel som introducerade 1981-2006 har ett mer eller mindre naturligt ursprung.

Exempel på syntetiska läkemedel är kinoloner (en typ av antibiotika). De flesta andra antibiotika, till exempel penicilliner, är semisyntetiska. Morfin framställs ur råopium och kodein framställs vanligtvis genom att modifiera naturligt morfin.

Naturläkemedel är en typ av läkemedel där den verksamma beståndsdelen kommer från naturen. Naturläkemedel skall vara avsedda för egenvård. Det finns ett hundratal godkända naturläkemedel.

Tillverkning, och framför allt utveckling av läkemedel fram till en godkänd produkt är en resurskrävande process som kan ta lång tid.

Namn på läkemedel[redigera | redigera wikitext]

Ett läkemedel kan sägas ha tre typer av namn: det kemiska namnet, det generiska och varunamnet.

Det kemiska namnet på substanserna är ofta långt och komplicerat och används vanligen inte i vårdsammanhang. Anledningen till att namnet ofta blir långt är att kemisk nomenklatur är avpassad för att kunna ge ett unikt namn för miljontals kemiska föreningar. Ett exempel på ett kemiskt namn: [o-(2,6-Dikloroanilino)fenyl]ättiksyra.

Det generiska namnet för substansen ovan är diklofenak, ett vanligt antiinflammatoriskt läkemedel. Generikanamnet, som är avsett att vara lagom långt för att gå att uttala och komma ihåg, är (nästan alltid) detsamma över hela världen, med några smärre skillnader i stavning som följer liknande principer som när kemikalienamn översätts. Diklofenak stavas exempelvis diclofenac på engelska och diclofénac på franska. Ofta bildas generikanamnet genom att några stavelser plockas från det fullständiga kemiska namnet. Generiska namn används i forskningssammanhang och står i Sverige på medicinförpackningarna (men i lite mindre stil än varunamnet). I vissa länder skriver läkare recept med generikanamnet, men inte i Sverige. För en del mediciner används generikanamnet + företagsnamnet som varunamn, till exempel Diklofenak Sandoz, där Sandoz alltså är företaget. Se även Generiska läkemedel.

Varunamnet är (förutom i det just nämnda fallet) ett fantasinamn, valt av tillverkaren. Det är ofta klatschigare än generikanamnet. Samma företag kan välja olika varunamn i olika länder, och när patentet går ut kan andra tillverkare hitta på nya varunamn. Detta leder till en uppsjö olika namn på samma sak, vilket gör det hela komplicerat. För diklofenak är Voltaren, Eeze och Alterflex exempel på varunamn. För paracetamol finns i Sverige bland annat varunamnen Alvedon, Panodil, Curadon, Reliv och Pamol.

Konventionen är att man skriver varunamnet med stor förstabokstav och generikanamnet med liten sådan, såvida det inte är först i en mening. Alltså Voltaren, men diklofenak.

Läkemedelsmarknaden[redigera | redigera wikitext]

Läkemedelsmarknaden i Sverige[redigera | redigera wikitext]

För att ha rätt att sälja ett läkemedel måste den som marknadsför det ansöka om tillstånd från Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är en oberoende myndighet som granskar den vetenskapliga dokumentationen (som kan omfatta stora mängder dokument) och avgör om produkten uppfyller lagstiftningens krav på ändamålsenlighet, effektivitet, säkerhet (vad gäller biverkningar) och kvalitet. Läkemedelsverket granskar också bipacksedel och produktresumé före ett godkännande. Ett vanligt missförstånd är att Läkemedelsverket gör tester (klinisk prövning) av läkemedel, men det ansvaret ligger på tillverkaren.

Alla läkemedel måste vara tillverkade enligt god tillverkningssed (GMP) och forskning kring läkemedel måste följa God forskningssed (GCP) samt de etiska reglerna i Helsingforsdeklarationen.

Sedan Sverige gick med i EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet för godkännande av läkemedel. Det finns idag cirka 4 400 godkända läkemedel i Sverige för försäljning.

Apoteket AB har sedan 1971 fram till och med juni 2009 haft ensamrätt till detaljhandel med läkemedel. Inom grossisthandeln råder fri etableringsrätt men i praktiken finns bara två aktörer på den svenska marknaden, Kronans Droghandel (KD) och Tamro. Flertalet läkemedel får endast köpas mot recept. Receptbelagda läkemedel brukar betecknas Rx efter den speciella symbol som de markeras med i läkemedelsförteckningen. Receptfria läkemedel betecknas Ex eller OTC (Over The Counter, eftersom de får säljas "över disk").

De mest sålda läkemedlen i Sverige 2008 räknat i kronor var Enbrel, Symbicort, Remicade, Humira och Lipitor.

De största företagen på svenska marknaden 2008 räknat i omsättning var AstraZeneca, Pfizer, GlaxoSmithkline, Wyeth och Roche [1]

Omreglering av apoteksmarknaden[redigera | redigera wikitext]

Genom nya regler som trädde i kraft 1 juli 2009 bröts Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel. Monopolet ersätts med ett system där den som har fått tillstånd av Läkemedelsverket ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare har omfattats av Apoteket AB:s ensamrätt. Handeln ska bedrivas på öppenvårdsapotek. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. [2]

Endast positiva resultat presenteras, andra mörkas[redigera | redigera wikitext]

Sedan 1997 har det antidepressiva läkemedlet Reboxetin/Edronax sålts i Sverige. Men 2001 stoppades det av den amerikanska myndigheten FDA eftersom det inte ansågs ha någon effekt. Även tyska forskare ifrågasätter läkemedlet, Tyska forskare på Institutet för kvalitet och effektivitet i hälsovården (IQWiG) lyckades efter en hård kamp mot amerikanska Pfizer få ut okända studier om Reboxetin-Edronax. Deras resultat publicerades i den högt ansedda medicinska tidskriften British Medical Journal (BMJ).[3]

De hemlighållna undersökningarna från Pfizer visade att de testat läkemedlet på 4098 patienter – men endast redovisat resultaten för 1065 patienter, mindre än 3 av 10. Tyska forskare på IQWiG konstaterade att effekten jämfört med sockerpiller överskattades med 2,15 gånger och med 1,23 gånger i jämförelse med likvärdiga läkemedel. Om vi bara får se de positiva resultaten blir vi missledda, säger läkaren Ben Goldacre.[3]

Professor Peter C. Götzsche som är chef för det högt ansedda Nordic Cochran institutetRigshospitalet, i Köpenhamn kämpar för att få tag på ”inlåsta” studier och han säger också att "Pengarna bestämmer allt på läkemedelsområdet". Stämningar mot läkemedelsbolag kan göra forskningsresultat offentliga. Läkemedel kan när det väl är godkänts av myndigheterna skrivas ut till grupper utanför de som godkänts, som till exempel barn. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) ansåg det svårt att utvärdera (Reboxetin) på grund av för lite underlag.[3]

Patientförsök av läkemedel måste registreras samt dess resultat av detaljer över till exempel dosering, typ av sjukdomstillstånd för patienten osv. Den medicinske direktören för Pfizer i Sverige (Johan Brun) hävdar att ”allt finns på nätet”. Sveriges Television (SVT) lät pröva påståendet genom att låta Beate Wiesler, forskningsledare på det tyska institutet IQWIG söka efter informationen på den av Pfizer utpekade sajten clinicaltrials.gov. I mitten av december 2012 hittades för Reboxetin, 28 studier listade och 16 av dessa hade Pfizer betalat för, avslutat och kontrollerat resultatet på. Men inga resultat av dessa studier fanns beskrivna på sajten eller några av de studier som de tyska forskarna prövat i sin kritiska artikel i BMJ fanns med på sajten, eftersom de utfördes före 2006.[4]

Tom Jeffersson, i Rom i Italien som är med i det världsomspännande Cochran-nätverket säger att problemet med hemlighållna studier måste lösas med tvingande lagstiftning. I dagsläget ges endast kortfattade översikter och summeringar som är utvalda och otillräckliga i detaljrikedom för att vara användbara. Läkemedelsbolagen struntar i offentliggöra viktiga äldre studier. Offentliga register är möjliga att ändra i eftersom de ej övervakas. Läkemedelsbolagen stoppar avtal, uppgörelser och kommittéer, och det fria flödet av information. Av de färdiga studier som görs publiceras endast hälften. Studier med positiva resultat har dubbelt så stor chans att publiceras jämfört med negativa. När läkemedelsindustrin sponsrar studier är det fyra gånger större sannolikhet att de är positiva. Svenska Läkemedelsverkets anslag för hela året 2012 motsvarar 0,3 % av Pfizers kvartalsvinst.[4]

2011 gjorde Europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency (EMA) en ny prövning av Reboxetin/Edronax och lät det brittiska Läkemedelsverket, Medical and Healthcare products Regultory Agency (MHRA) utföra det praktiska jobbet. De använde i sin tur fyra studier för detta.[5] Forskare på tyska IQWIG sågade två av dessa studier som hade varat i 4 veckor. Eftersom IQWIG ställde krav på 6 veckor. Svenska Läkemedelsverket uppger att behandlingstiden för läkemedlet (Reboxetin/Edronax) är 12 veckor. En tredje studie ansågs undermålig för att dosen läkemedel förändrats och en fjärde för heterogenitet ej uppnåtts och därmed inte var jämförbar med andra studier.[5]

Brittiska MHRA kom fram till att läkemedlet endast skulle användas för patienter på sjukhus. Men detta innebar i praktiken att det kan fortsätta att skrivas ut som vanligt. Läkemedelsbolaget Pfizer anser att ansvaret för att följa ”försiktighetsprincip” när det gäller läkemedel inte ligger hos bolaget.[5] Att enbart presentera den positiva data om ett läkemedelspreparat kan bli vilseledande, menar psykiatern Axel Haglund.[6]

Information om läkemedel[redigera | redigera wikitext]

Läkemedelsverkets webbplats finns register (Läkemedelsfakta) över samtliga i Sverige godkända läkemedel. Där finns också beslut om nya godkännanden, indragningar, varningar, råd och rekommendationer.

De flesta läkemedel som har marknadsföringstillstånd i Sverige presenteras också på Fass.se, en hälsoportal som drivs av LIF - de forskande läkemedelsföretagen.

Information om läkemedel som godkänts för användning i alla EU-länder, via den så kallade "centrala proceduren", finns på European Medicines Agency, webbplats för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). En databas över alla godkända läkemedel inom EU är också under uppbyggnad av EMA, men innehåller ännu (oktober 2011) mycket begränsat med produkter (EudraPharm).

Typer av läkemedel[redigera | redigera wikitext]

Läkemedel klassificeras efter så kallat indikationsområde och tilldelas en ATC-kod. Nedan följer ett antal läkemedelsgrupper och vilken ATC-kod de ingår i inom parentes.

Läkemedelsberedningar[redigera | redigera wikitext]

Huvudartikel: Beredningsformer

Läkemedelsberedningar är beredningar tillverkade för att man ska kunna tillföra den aktiva substansen i kroppen. Vanliga exempel är tabletter, stolpiller och oral lösning.

Se även[redigera | redigera wikitext]

Externa länkar[redigera | redigera wikitext]


Litteratur[redigera | redigera wikitext]

  • Mez-Mangold, Lydia; Aus der Geschichte des Medikanments, F.Hoffmann-la Roche&Co.A.G. Basel 1971

Referenser[redigera | redigera wikitext]

  1. ^ lif.se - Topplistor, läst 2009-04-27 (branschorganisationen LIF)
  2. ^ regeringen.se - Viktigare lagar och förordningar inför halvårsskiftet 2009, 2009-06-23
  3. ^ [a b c] ”Resultat från medicintester mörkades”. http://www.svt.se/nyheter/sverige/morkade-resultat-fran-medicintester.  2013-02-04 svt.se
  4. ^ [a b] ”Dold information en del av läkemedelsbranschen”. http://www.svt.se/nyheter/sverige/dold-information-en-del-av-lakemedelsbranschen.  2013-02-04 svt.se
  5. ^ [a b c] ”Så gick det till när Edronax stannade på apotekshyllan”. http://www.svt.se/nyheter/sverige/sa-gick-det-till-nar-edronax-stannade-pa-apotekshyllan.  2013-02-04 svt.se
  6. ^ ”Psykiater: "Det är ett stort bekymmer"”. http://www.svt.se/nyheter/sverige/psykiatriker-det-ar-ett-stort-bekymmer.  2013-02-04 svt.se