Quality System Regulation

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök

QSR, Quality System Regulation, är en amerikansk lag som ställer krav på medicintekniska produkter som är ämnade att säljas på den amerikanska marknaden.

Den motsvaras av den internationella kvalitetsstandarden ISO 13485, men skiljer sig på detaljnivå. Den absolut största skillnaden är att QSR är en lag och ISO 13485 är en standard. Det är alltså ett lagbrott att inte följa denna lag till punkt och pricka, från utveckling via tillverkning till distribution av en medicinteknisk produkt. Den myndighet som kontrollerar detta är FDA, Food and Drug Administration. De gör kontinuerliga och ibland oanmälda inspektioner av fabriker etc. för att säkerställa att alla ingående delar i QSR-kraven uppfylls.