Extemporeläkemedel

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök

Extemporeläkemedel är specialtillverkade läkemedel för en enskild patient eller patientgrupp.[1] Med hjälp av extemporeläkemedel kan behandlingen anpassas till patientens individuella behov. När extemporeläkemedel tillverkas i större mängder kallas de för lagerberedd extempore eller bara lagerberedningar. Lagerberedningar som tillverkas i mer än 1000 förpackningar per år kräver rikslicens av Läkemedelsverket.[2]

Historisk användning[redigera | redigera wikitext]

Extemporetillverkning av läkemedel har sitt ursprung i den uråldriga traditionen av att blanda örter och växter med en för patienten och åkomman lämpligt recept och styrka. Sedan läkemedelsindustrin föddes i början av 1900-talet och i takt med att allt fler läkemedel massproduceras minskade användningen av extemporeläkemedel.[3] Extempore har trots detta kvarstått som en viktiga, om än mindre använda läkemedel.

Användning idag[redigera | redigera wikitext]

I Sverige utgör extemporeläkemedel cirka en procent av alla läkemedelsrecept, motsvarande 150 000 recept årligen.[4] Cirka tio procent av alla recept till barn är extempore. Bland de yngsta barnen är siffran högre. Andra vanliga patientgrupper för extemporeläkemedel är smärtpatienter, geriatrikpatienter, och hjärt-/lungpatienter.

Tillverkningen kan avse allt från smaksättning av befintligt läkemedel till framställning av ett visst läkemedel som inte är tillgängligt på marknaden. Vanliga anledningar till att extempore förskrivs är:

  • att patienten behöver en annan styrka av läkemedlet på grund av till exempel låg ålder,
  • att patienten kräver annorlunda formulering än den allmänt tillgängliga, till exempel för att han/hon inte kan svälja tabletter,
  • att patienten ska behandlas i hemmet med särskilda injektionspennor eller särskilda pumpsystem som kräver en viss formulering,
  • att det godkända läkemedlet/licenspreparatet innehåller ett tillsatsämne (exipient) som patienten inte tål,
  • att patienten behöver ett läkemedel som inte längre tillverkas kommersiellt,
  • att läkemedlet har en kort hållbarhet och måste färdigställas i anslutning till användningen,
  • att läkemedlet är avsett för barn och måste anpassas i smak och konsistens,
  • att läkemedlet måste anpassas till ett djur.[5]

Reglering[redigera | redigera wikitext]

Läkemedelstillverkning och -försäljning regleras genom humanläkemedelsdirektivet.[6] Direktivet är införlivat i svensk lag genom läkemedelslagen. Regleringen av just extemporeläkemedel kräver dock inte harmonisering enligt direktivet, utan regleras på nationell nivå.

16§ läkemedelslagen, även kallad lagen om extemporeapotek, tillkom i juni 2010 för att anpassa reglerna för extemporetillverkning till den nya konkurrensutsatta marknaden. Enligt lagen kan läkemedelsindustrin få tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle i egenskap av extemporeapotek. Även apotek, såväl sjukhusapotek som öppenvårdsapotek, kan tillverka extemporeläkemedel för enskild patient för omedelbart bruk. För att tillverka extempore i större skala, dvs lagerberedningar, krävs både tillverkningstillstånd och extemporeapotekstillstånd av Läkemedelsverket.[7], [8]

I april 2011 beviljades de två läkemedelstillverkarna APL (Apotek Produktion och Laboratorier AB) och Unimedic AB tillstånd om att bli extemporeapotek.[9] APL har levererat alla typer av extemporeläkemedel i över 40 år och tillståndet innebär att APL kan fortsätta tillverka dessa på en konkurrensutsatt marknad.[10]

Referenser[redigera | redigera wikitext]

  1. ^ LVFS 2008:1, 1 kap 2§
  2. ^ LVFS 2008:1, 3 kap 1§
  3. ^ ”Arkiverade kopian”. Arkiverad från originalet den 15 februari 2011. https://web.archive.org/web/20110215202552/http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Om-Lakemedelsverket/Roll-och-uppdrag/Historik/. Läst 27 september 2011. 
  4. ^ Licens eller extempore, När FASS inte räcker till. Särtryck ur Läkemedelsboken 2009-2010. sid.1255
  5. ^ Som ovan sid. 1256
  6. ^ http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32001L0083: SV:NOT
  7. ^ Läkemedelsverkets föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel, http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2010-4.pdf
  8. ^ http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Lagar--regler/Lakemedelsverkets-foreskrifter---LVFS/Amnesvis-forteckning/Ex-tempore/
  9. ^ ”Arkiverade kopian”. Arkiverad från originalet den 25 maj 2012. https://archive.is/20120525170757/http://www.lakemedelsvarlden.se/zino.aspx?articleID=15909. Läst 27 september 2011. 
  10. ^ http://www.apl.se/Sv/apotek/Sidor/start.aspx