Hoppa till innehållet

Automatiserat insulintillförselsystem: Skillnad mellan sidversioner

Från Wikipedia
Nyare redigering →
Innehåll som raderades Innehåll som lades till
VisuellWikitext
Mind paralysis (Diskussion | Bidrag)
87 redigeringar
Skapad genom översättning av "Automated insulin delivery system"
Märken: Nutidsfras Kontrollera redigeringen Möjligen felaktig tagg för referenslista [[1]] [[1]] ContentTranslation: Hög användning av omodifierad maskinöversättning
(Ingen skillnad)

Versionen från 16 oktober 2023 kl. 16.02

Automatiserade insulintillförselsystem är automatiserade (eller delvis automatiserade) system utformade för att hjälpa personer med insulinkrävande diabetes genom att automatiskt justera insulintillförseln som svar på blodsockernivåerna . Dom system som finns tillgängliga på marknaden för tillfället (från och med oktober 2020) kan endast leverera (och reglera leveransen av) ett enda hormon - insulin . Framtida system, som för närvarande är under utveckling, syftar till att förbättra nuvarande system genom att lägga till ett eller flera ytterligare hormoner som kan tillföras vid behov, vilket skulle kunna ge behandling som är närmare bukspottkörtelns egna endokrina funktionalitet, m ao en "artificiell bukspottskörtel".

Bukspottkörtelns endokrina funktionalitet tillhandahålls av cellöar som producerar bl a hormonerna insulin och glukagon . Artificiell bukspottskörtelsteknologi efterliknar utsöndringen av dessa hormoner i blodomloppet som svar på kroppens förändrade blodsockernivåer. Att upprätthålla balanserade blodsockernivåer är avgörande för funktionen hos hjärnan, levern och njurarna. [1] Därför är det för personer med diabetes nödvändigt att nivåerna hålls i balans när kroppen inte kan producera insulin själv. [1]

Automatiserade insulintillförselsystem (AIT) hänvisas ofta till med termen artificiell bukspottkörtel, men termen har ingen exakt, universellt accepterad definition. För andra användningar än automatiserad insulintillförsel, se Artificiell bukspottkörtel (disambiguation) .


Översikt

Historik

Ett av dom allra första automatiserade insulintillförselsystemen var den så kallade Biostatorn. </https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/014572178401000203>[ <span title="This claim needs references to reliable sources. (May 2022)">citat behövs</span> ]

Klasser av AIT-system

Nuvarande AIT-system delas in i tre breda klasser baserat på deras kapacitet. De första systemen som släpptes kunde bara stoppa insulintillförseln (förutsägande låg glukoshalt ) som svar på redan låg eller förutspådd låg glukos. Hybrida Stängda Slingor -system kan justera tillförseln av insulin både upp och ner, även om användare fortfarande initierar insulindoser (bolus) för måltider och vanligtvis "meddelar" eller anger måltidsinformation. Helt slutna slingor kräver inga manuella insulintillförselåtgärder eller meddelanden för måltider. </link>[ <span title="This claim needs references to reliable sources. (May 2022)">citat behövs</span> ]

Förutseende Låg Glukos Fördröjning

Ett steg framåt från system för balanseringen av tröskelvärden använder förutseende system ( predictive low glucose suspend (PLGS); engelska), mao en matematisk modell för att extrapolera förutspådda framtida blodsockernivåer baserat på dom senaste avläsningarna från en KGM.[ <span title="This claim needs references to reliable sources. (May 2022)">citat behövs</span> ] Detta gör att systemet kan minska eller stoppa insulintillförseln före en förutspådd variation i blodsockernivån. [2]

Hybrid Closed Loop (HCL) / Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)

Hybrid closed loop -system (HCL) utökar ytterligare kapaciteten hos PLGS-system genom att justera basalinsulintillförselhastigheten både upp och ner som svar på värden från en kontinuerlig glukosmätare. Genom denna modulering av basalinsulin kan systemet minska omfattningen och varaktigheten av både hyperglykemiska och hypoglykemiska händelser. Användare måste fortfarande initiera manuella måltidsboluser. [3] Avancerade hybridsystem med sluten slinga har avancerade algoritmer.

Fullständigt sluten slinga (FSS)

Helt eller helt sluten slinga (FCL)-system justerar insulintillförseln som svar på förändringar i glukosnivåer utan att behöva inmatning från användare för måltidsinsulin eller meddelanden om måltider. [4]

Nödvändiga komponenter

Ett automatiserat insulintillförselsystem består av tre distinkta komponenter: en kontinuerlig glukosmätare för att fastställa blodsockernivåer, en pump för att leverera insulin och en algoritm som använder data från en KGM och pump för att fastställa nödvändiga insulinjusteringar.

I USA tillåter Food and Drug Administration (FDA) att varje komponent godkänns oberoende, vilket möjliggör snabbare godkännanden och inkrementell innovation. Varje komponent diskuteras mer i detalj nedan.

Kontinuerlig Glukosmätare (KGM)

Artificiell pankreas feedback system

Kontinuerliga glukosmonitorer (KGM) är bärbara sensorer som extrapolerar en uppskattning av glukoskoncentrationen i en patients blod baserat på nivån av glukos som finns i den subkutana interstitialvätskan. En tunn, biokompatibel sensortråd belagd med ett glukosreaktivt enzym sätts in i huden, vilket gör att systemet kan läsa av den genererade spänningen och baserat på den uppskatta blodsockret. Den största fördelen med en KGM jämfört med en traditionell blodsockermätare med fingerstick är att en KGM kan ta en ny avläsning så ofta som var 60:e sekund (även om de flesta bara tar en avläsning var 5:e minut), vilket möjliggör en provtagningsfrekvens som kan ge inte bara en aktuell blodsockernivå, utan ett register över tidigare mätningar; tillåter datorsystem att projicera tidigare kortsiktiga trender in i framtiden, vilket visar patienter vart deras blodsockernivåer sannolikt är på väg.

Insulinpump

En insulinpump levererar insulin subkutant. Själva insulinpumpkroppen kan också innehålla algoritmen som används i ett AID-system, eller så kan den ansluta via Bluetooth med en separat mobil enhet (som en telefon) för att skicka data och ta emot kommandon för att justera insulintillförseln.

Algoritmen för varje AID-system skiljer sig åt. I kommersiella system (se nedan) är lite känt om detaljerna i hur kontrollalgoritmen fungerar. I system med öppen källkod är koden och algoritmen öppet tillgängliga. I allmänhet gör alla algoritmer samma grundläggande funktionalitet för att ta in CGM-data och baserat på förutspådda glukosnivåer och användarens personliga inställningar (för basaldoser, insulinkänslighet och kolhydratkvot, till exempel) rekommenderar sedan insulindosering för att hjälpa till att få eller bibehålla glukosnivåer inom målområdet.

Beroende på systemet kan användare ha möjlighet att justera målet för systemet, och kan ha olika inställningar för att be systemet att ge mer eller mindre insulin i allmänhet.

För närvarande tillgängliga system

Kommersiella

Kommersiell tillgänglighet varierar beroende på land. Godkända system i olika länder, som beskrivs ytterligare nedan, inkluderar MiniMed 670G eller 780G, Tandem's Control-IQ, Omnipod 5, CamAPS FX och Diabeloop DBLG1. [5]

MiniMed 670G

I september 2016 godkände FDA Medtronic MiniMed 670G, som var det första godkända hybridsystemet med sluten krets . Enheten justerar automatiskt en patients basalinsulintillförsel . Den består av en kontinuerlig glukosmätare, en insulinpump och en glukosmätare för kalibrering. Den fungerar automatiskt för att ändra nivån på insulintillförseln baserat på detektering av blodsockernivåer genom kontinuerlig monitor. Den gör detta genom att skicka blodsockerdata genom en algoritm som analyserar och gör de efterföljande justeringarna. [6] Systemet har två lägen. Manuellt läge låter användaren välja den hastighet med vilken basalinsulin tillförs. Autoläget reglerar basala insulinnivåer från CGM-avläsningarna var femte minut.

Tandem Diabetes Care t:Slim X2 med Control IQ

Tandem Diabetes Care t:Slim X2 godkändes av US Food and Drug Administration 2019 och är den första insulinpumpen som har utsetts till en insulinpump med alternativ styrenhet (ACE). ACE-insulinpumpar tillåter användare att integrera kontinuerliga glukosmätare, automatiserade insulindoseringssystem (AID) och andra diabeteshanteringsanordningar med pumpen för att skapa ett personligt anpassat diabetesbehandlingssystem. Många användare av t:slim X2 integrerar pumpen med Dexcom G6, en kontinuerlig glukosmätare som godkändes av FDA 2018. Det var den första CGM som godkändes för användning i ett integrerat terapisystem. Enheten kräver ingen fingerstickskalibrering. [7]

iLet Bionic Pancreas

I maj 2023 godkände FDA iLet Bionic Pancreas-systemet för personer med typ 1-diabetes från sex år och äldre. Enheten använder ett slutet system för att leverera både insulin och glukagon som svar på avkända blodsockernivåer. Den fjärde generationens iLet-prototyp, som presenterades 2017, är ungefär lika stor som en iPhone, med ett pekskärmsgränssnitt. Den innehåller två kammare för både insulin och glukagon, och enheten är konfigurerbar för användning med endast ett hormon, eller båda. [8] En studie på 440 patienter av typ I-diabetes kördes 2020 och 2021 med en enhetskonfiguration som endast gav insulin i jämförelse med standardvård; enhetsanvändning ledde till bättre cirkulerande glukoskontroll (mätt genom kontinuerlig övervakning ) och en minskning av glykerat hemoglobin (mot ingen förändring för standardvårdsgruppen). Incidensen av allvarliga hypoglykemiska händelser var dock mer än 1,5 gånger högre bland apparatanvändare jämfört med patienter med standardvård. [9]

Icke-kommersiella

Det finns flera icke-kommersiella, ej godkända av FDA is USA eller EMA inom EU, gör-det-själv-alternativ, [10] [11] med öppen källkod [12] såsom OpenAPS, [13] Loop, [14] och/eller AndroidAPS. [15]

System under utveckling

Luna Diabetes

Tidigare grundare av Timesulin, Welldoc, Companion Medical och Bigfoot Biomedical har gått samman för att skapa världens första automatiserade insulintillförselsystem för dem som vill fortsätta använda insulinpennor. Teamet kallar det Episodic AID.

Inreda AP

I samarbete med Academic Medical Center i Amsterdam har Inreda Diabetic BV utvecklat ett slutet system med insulin och glukagon. Initiativtagaren, Robin Koops, började utveckla enheten 2004 och körde de första testerna på sig själv. I oktober 2016 fick Inreda Diabetic BV ISO 13485- licensen, ett första krav för att producera sin artificiella bukspottkörtel. Produkten i sig heter Inreda AP och gjorde snart några mycket framgångsrika försök. Efter kliniska prövningar fick den CE-märkningen, och noterade att den överensstämmer med europeisk förordning, i februari 2020. [16]

I oktober 2020 startade sedan sjukförsäkringsbolaget Menzis och Inreda Diabetic en pilot med 100 patienter försäkrade av Menzis. Dessa är alla patienter som har mycket allvarliga problem med att reglera sina blodsockernivåer. De använder nu Inreda AP istället för den traditionella behandlingen. [17] En annan storskalig prövning med Inreda AP inrättades i juli 2021 och bör avgöra om den holländska sjukförsäkringen ska täcka enheten för alla deras försäkrade. [18] En mindre förbättrad version av Inreda AP är planerad att släppas 2023.

Tillvägagångssätt

Medicinsk utrustning

Helt Slutna Slingor

Till skillnad från enbart den kontinuerliga sensorn kräver det slutna systemet ingen användarinmatning som svar på avläsning från monitorn; monitorn och insulinpumpsystemet levererar automatiskt den korrekta mängden hormon beräknat från de sända avläsningarna. Systemet är det som utgör den artificiella pankreasanordningen. [19] [20]

Aktuella studier

Fyra studier på olika artificiella bukspottkörtelsystem genomförs med början 2017 och går in i en nära framtid. Projekten finansieras av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases och är den sista delen av att testa enheterna innan man ansöker om godkännande för användning. Deltagarna i studierna kan leva sina liv hemma medan de använder enheterna och övervakas på distans för säkerhet, effekt och ett antal andra faktorer. [21]

International Diabetes Closed-Loop-försöket, ledd av forskare från University of Virginia, testar ett slutet system som kallas inControl, som har ett användargränssnitt för smartphones. 240 personer från 14 år och uppåt deltar i 6 månader. [21]

En helårsstudie ledd av forskare från University of Cambridge startade i maj 2017 och har registrerat uppskattningsvis 150 deltagare i åldrarna 6 till 18 år. [21] Det konstgjorda bukspottkörtelsystemet som studeras använder en smartphone och har en lågglukosfunktion för att förbättra glukosnivåkontrollen.

International Diabetes Center i Minneapolis, Minnesota, i samarbete med Schneider Children's Medical Center i Israel planerar en 6-månaders studie som kommer att påbörjas i början av 2019 och kommer att involvera 112 ungdomar och unga vuxna i åldrarna 14 till 30. [21] Huvudsyftet med studien är att jämföra det nuvarande Medtronic 670G-systemet med ett nytt Medtronic-utvecklat system. Det nya systemet har programmering som syftar till att förbättra glukoskontrollen kring måltider, vilket fortfarande är en stor utmaning på området. [22]

Den aktuella 6-månadersstudien ledd av Bionic Pancreas-teamet startade i mitten av 2018 och registrerade 312 deltagare i åldrarna 18 och uppåt. [21]

Fysiologiska system

Den bio-artificiella bukspottkörteln : detta diagram visar ett tvärsnitt av biokonstruerad vävnad med inkapslade cellöar som levererar endokrina hormoner som svar på glukos .

Det biotekniska företaget Defymed, baserat i Frankrike, utvecklar en implanterbar bio-artificiell enhet som heter MailPan som har ett biokompatibelt membran med selektiv permeabilitet för att kapsla in olika celltyper, inklusive pankreatiska betaceller . [23] Implantationen av anordningen kräver inte konjunktiv immunsuppressiv terapi eftersom membranet förhindrar antikroppar från patienten från att komma in i anordningen och skada de inkapslade cellerna. Efter att ha implanterats kirurgiskt kommer membranarket att vara livskraftigt i flera år. Cellerna som enheten håller kan produceras från stamceller snarare än mänskliga donatorer, och kan också ersättas med tiden med hjälp av ingångs- och utgångsanslutningar utan kirurgi. [23] [24] Defymed är delvis finansierat av JDRF, tidigare känt som Juvenile Diabetes Research Foundation, men definieras nu som en organisation för alla åldrar och alla stadier av typ 1-diabetes. [25] [26]

I november 2018 tillkännagavs att Defymed skulle samarbeta med det Israel-baserade Kadimastem, ett bioläkemedelsföretag som utvecklar stamcellsbaserade regenerativa terapier, för att få ett tvåårigt anslag värt cirka 1,47 miljoner dollar för utvecklingen av en bio-artificiell bukspottkörteln som skulle behandla typ 1-diabetes. [23] Kadimastems stamcellsteknologi använder differentiering av mänskliga embryonala stamceller för att erhålla pankreasendokrina celler. Dessa inkluderar insulinproducerande betaceller, såväl som alfaceller, som producerar glukagon. Båda cellerna arrangeras i ö-liknande kluster, som efterliknar strukturen i bukspottkörteln. Syftet med partnerskapet är att kombinera båda teknologierna i en bio-artificiell bukspottkörtelanordning, som frisätter insulin som svar på blodsockernivåer, för att föra till kliniska prövningsstadier. [23]

Det San Diego, Kalifornien-baserade bioteknikföretaget ViaCyte har också utvecklat en produkt som syftar till att tillhandahålla en lösning för typ 1-diabetes som använder en inkapslingsanordning gjord av ett semipermeabelt immunreaktionsskyddande membran. Enheten innehåller progenitorceller från bukspottkörteln som har differentierats från embryonala stamceller. [27] Efter kirurgisk implantation i ett polikliniskt ingrepp mognar cellerna till endokrina celler som ordnar sig i ö-liknande kluster och efterliknar bukspottkörtelns funktion och producerar insulin och glukagon. [28] [29] Tekniken avancerade från prekliniska studier till FDA-godkännande för fas 1 kliniska prövningar 2014, och presenterade tvååriga data från prövningen i juni 2018. [27] De rapporterade att deras produkt, kallad PEC-Encap, hittills har varit säker och väl tolererad hos patienter i en dos under terapeutiska nivåer. De inkapslade cellerna kunde överleva och mogna efter implantation, och immunsystemets avstötning minskade på grund av det skyddande membranet. Den andra fasen av prövningen kommer att utvärdera produktens effektivitet. [30] ViaCyte har också fått ekonomiskt stöd från JDRF för detta projekt. [29]

Initiativ runt om i världen

I USA 2006 lanserade JDRF (tidigare Juvenile Diabetes Research Foundation) ett flerårigt initiativ för att hjälpa till att påskynda utvecklingen, regulatoriskt godkännande och acceptans av kontinuerlig glukosövervakning och artificiell pankreasteknologi. [31] [32]

Gräsrotsansträngningar för att skapa och kommersialisera ett helt automatiserat artificiellt bukspottkörtelsystem har också uppstått direkt från patientförespråkare och privatpersoner inom olika diabetessamfund. [33]

Referenser

  • Blauw, H.; Onvlee, A.J.; Klaassen, M.; Van Bon, A.C.; De Vries, H. (2020), ”Clinical validation of a bihormonal artificial pancreas”, Diabetes Technology & Therapeutics (Mary Ann Liebert, INC 140 Huguenot Street, 3RD FL, NEW ROCHELLE, NY 10801 USA) 22: A36-A37 

Notiser

  1. ^ [a b] ”The Pancreas and Its Functions | Columbia University Department of Surgery” (på engelska). The Pancreas and Its Functions | Columbia University Department of Surgery. columbiasurgery.org. http://columbiasurgery.org/pancreas/pancreas-and-its-functions. 
  2. ^ Joubert, Michael; Briant, Anaïs R.; Kessler, Laurence; Fall-Mostaine, Fatéma; Dubois, Severine; Guerci, Bruno; Schoumacker-Ley, Laurène; Reznik, Yves; et al. (September 2022). ”Sensor-Augmented Insulin Pump with Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS): Determining Optimal Settings of Pump and Sensor in a Multicenter Cohort of Patients with Type 1 Diabetes” (på engelska). Diabetes Therapy 13 (9): sid. 1645–1657. doi:10.1007/s13300-022-01302-3. ISSN 1869-6953. PMID 35913656. 
  3. ^ Leelarathna, Lalantha; Choudhary, Pratik (March 2021). ”Hybrid closed‐loop therapy: Where are we in 2021?” (på engelska). Diabetes, Obesity and Metabolism 23 (3): sid. 655–660. doi:10.1111/dom.14273. ISSN 1462-8902. PMID 33269551. Leelarathna, Lalantha; Choudhary, Pratik; Wilmot, Emma G.; Lumb, Alistair; Street, Tim; Kar, Partha; Ng, Sze M. (March 2021). "Hybrid closed‐loop therapy: Where are we in 2021?". Diabetes, Obesity and Metabolism. 23 (3): 655–660. doi:10.1111/dom.14273. ISSN 1462-8902. PMID 33269551. S2CID 227261202.
  4. ^ Boughton, Charlotte K. (2021-11-01). Fully closed-loop insulin delivery—are we nearly there yet?. https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(21)00218-1/fulltext. Boughton, Charlotte K. (2021-11-01). "Fully closed-loop insulin delivery—are we nearly there yet?". The Lancet Digital Health. 3 (11): e689–e690. doi:10.1016/S2589-7500(21)00218-1. ISSN 2589-7500. PMID 34580054. S2CID 238203958.
  5. ^ Ware, Julia; Hovorka, Roman (2022-11-02). ”Closed-loop insulin delivery: update on the state of the field and emerging technologies” (på engelska). Expert Review of Medical Devices 19 (11): sid. 859–875. doi:10.1080/17434440.2022.2142556. ISSN 1743-4440. PMID 36331211. 
  6. ^ Referensfel: Ogiltig <ref>-tagg; ingen text har angivits för referensen med namnet :1
  7. ^ ”FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices” (på engelska). FDA. March 27, 2018. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-fully-interoperable-continuous-glucose-monitoring-system-streamlines-review. 
  8. ^ . http://www.bu.edu/today/2017/bionic-pancreas-clinical-trial/. 
  9. ^ Referensfel: Ogiltig <ref>-tagg; ingen text har angivits för referensen med namnet :13
  10. ^ Doskicz, RN, BA, Jewels (December 23, 2021). ”How to Create Your Own Hybrid Closed-Loop Insulin Pump System”. GoodRx Health. https://www.goodrx.com/conditions/diabetes/diy-insulin-loop. 
  11. ^ Boise, Michelle. ”The Guide to DIY Looping”. Beyond Type 1. https://beyondtype1.org/the-guide-to-diy-looping/. 
  12. ^ Jennings, Peter (September 2020). Do-It-Yourself Artificial Pancreas Systems: A Review of the Emerging Evidence and Insights for Healthcare Professionals. 
  13. ^ ”OpenAPS”. OpenAPS. February 4, 2015. http://www.OpenAPS.org. 
  14. ^ ”Loop”. Loop. February 2, 2023. https://loopkit.github.io/loopdocs/. 
  15. ^ ”AndroidAPS”. AndroidAPS. February 2, 2023. https://androidaps.readthedocs.io/en/latest/. 
  16. ^ Blauw 2020.
  17. ^ ”Fel: |url= måste specificeras vid användandet av {{cite web}}”. Kunstmatige alvleesklier: meer vrijheid voor mensen met diabetes type 1. 6 October 2020. 
  18. ^ diabetestype1 (13 July 2021). ”Fel: |url= måste specificeras vid användandet av {{cite web}}”. Nieuw onderzoek naar de kunstalvleesklier mogelijk dankzij grote subsidie. 
  19. ^ ”Fel: |url= måste specificeras vid användandet av {{cite web}}”. Artificial Pancreas Device System - What is the pancreas? What is an artificial pancreas device system?. 
  20. ^ ”Closed-loop insulin delivery for treatment of type 1 diabetes”. BMC Medicine 9 (1): sid. 120. November 2011. doi:10.1186/1741-7015-9-120. PMID 22071283. 
  21. ^ [a b c d e] . https://medlineplus.gov/magazine/issues/spring17/articles/spring17pg15-16.html.  Referensfel: Taggen <ref> är ogiltig; namnet ":5" definieras flera gånger med olika innehåll
  22. ^ Referensfel: Ogiltig <ref>-tagg; ingen text har angivits för referensen med namnet :6
  23. ^ [a b c d] . https://www.calcalistech.com/ctech/articles/0,7340,L-3749642,00.html.  Referensfel: Taggen <ref> är ogiltig; namnet ":8" definieras flera gånger med olika innehåll
  24. ^ . https://www.defymed.com/mailpan/. 
  25. ^ . https://www.businesswire.com/news/home/20180212005894/en/Innovative-Medical-Devices-Treatment-Diabetes-Defymed-Strengthens. 
  26. ^ ”What Does JDRF Stand For?”. JDRF Canada. https://www.jdrf.ca/who-we-are/what-does-jdrf-stand-for/. 
  27. ^ [a b] . https://viacyte.com/products/pec%E2%80%90encap-vc-01. 
  28. ^ . https://viacyte.com/. 
  29. ^ [a b] Concise Review: Manufacturing of Pancreatic Endoderm Cells for Clinical Trials in Type 1 Diabetes. 
  30. ^
  31. ^ ”Fel: |url= måste specificeras vid användandet av {{cite web}}”. Artificial Pancreas and FDA–The Latest. February 9, 2011. 
  32. ^ KMorandi says (2017-08-10). ”Fel: |url= måste specificeras vid användandet av {{cite web}}”. Insurers can profit while improving the lives of people with type 1 diabetes. 
  33. ^ Hurley, Dan (24 December 2014) WIRED Magazine, Diabetes Patients Are Hacking Their Way Toward a Bionic Pancreas
Hämtad från ”https://sv.wikipedia.org/w/index.php?title=Automatiserat_insulintillförselsystem&oldid=54024799”