Europeiska läkemedelsmyndigheten

Från Wikipedia
Hoppa till: navigering, sök
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Europeiska unionen EU-myndighet
Säte: Huvudkontor vid 30, Churchill Place i Canary Wharf
London, Storbritannien
Grundande
– undertecknad
– inrättad


1995
Chef: Guido Rasi
Webbplats: ema.europa.eu

Europeiska läkemedelsmyndigheten (engelska: European Medicines Agency, EMA) är EU:s läkemedelsmyndighet. Huvudkontoret ligger i London, Storbritannien. Myndigheten har till uppgift att skydda folkhälsa och djurhälsa inom EU genom att bedöma läkemedel för människor och djur, samt utöva tillsyn över deras användning.

Myndigheten inrättades efter ett beslut 1993 om att skapa en europeisk myndighet för utvärdering av humanmediciner och startade sin verksamhet den 1 januari 1995 under namnet Europeiska läkemedelsmyndigheten (engelska: European Medicines Evaluation Agency, förkotat EMEA) samtidigt som ett nytt regelverk för godkännande av läkemedel trädde i kraft.[1] Det engelskspråkiga namnet ändrades 2004 till European Medicines Agency i samband med att myndighetens roll förändrades.[2] Dock behöll man akronymen EMEA ända tills den 8 december 2009 då man lancerade en ny grafisk profil liksom förkortningen EMA.[3] [4]

Myndigheten utgör tillsammans med de nationella läkemedelsmyndigheterna systemet för läkemedelsgodkännande inom EU. Den ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen av ansökningar om europeiskt marknadsföringstillstånd för läkemedel. De sökande läkemedelsföretaget erhåller ett enda tillstånd att sälja ett läkemedel för samtliga EU- och EEA/EFTA-länder.

Den centrala proceduren via Europeiska läkemedelsmyndigheten är obligatorisk för bioteknologiska eller andra högteknologiska läkemedel, läkemedel för avancerade terapier och för läkemedel inom terapiområdena HIV/AIDS-behandling, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, andra immunsjukdomar och virala sjukdomar. Den är också obligatorisk för särläkemedel (orphan drugs) mot sällsynta sjukdomar som erhåller särskilda förmåner under EU:s lagstiftning. För läkemedel för djur, vars syfte är att främja tillväxt eller avkastning från behandlade djur, är denna procedur också obligatorisk.

Chefer[redigera | redigera wikitext]

Säte[redigera | redigera wikitext]

Europeiska läkemedelsmyndigheten har idag (2017) sitt säte i London. Till följd av Storbritanniens kommande utträde ur EU kommer EMA att omlokaliseras från 2019 eller senare till Amsterdam, Nederländerna.[7][8] Amsterdam var också den stad som var de EMA-anställdas främsta önskemål.[9] Nitton länder kandiderade, däribland de tre nordiska EU-länderna (med placering i respektive huvudstad).[10][11]

Se också[redigera | redigera wikitext]

Källor[redigera | redigera wikitext]

Noter[redigera | redigera wikitext]

  1. ^ ”EC Regulation 2309/93 Article 1”. https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_1993_2309/reg_1993_2309_en.pdf. Läst 21 november 2017. 
  2. ^ ”EC Regulation 726/2004”. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_en.pdf. Läst 21 november 2017. 
  3. ^ Hedblom, Petra (8 december 2009). ”EMEA byter utseende”. Läkemedelsvärlden. http://www.lakemedelsvarlden.se/emea-byter-utseende/. Läst 6 oktober 2017. 
  4. ^ ”EMEA becomes EMA”. http://www.pmlive.com/pharma_news/emea_becomes_ema_197492. Läst 21 november 2017. 
  5. ^ ”EU:s personaldomstol upphäver tillsättningen av Rasi efter överklagande från en enskild på grund av att formella fel gjorts av Kommissionen när den sammanställt den kortlista över kandidater som EMA:s styrelse hade att välja ifrån vid tillsättningen.”. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/11/news_detail_002213.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Läst 23 mars 2015. 
  6. ^ ”Rasi återinsätts 2015-11-16 som chef för EMA efter att tillsättningen gjorts om.”. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/11/news_detail_002433.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Läst 14 december 2015. 
  7. ^ ”Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK”. https://www.theguardian.com/world/2017/feb/15/countries-host-european-medicines-agency-leaves-uk-post-brexit. Läst 27 april 2017. 
  8. ^ Politico.eu
  9. ^ Dagens Medicin 2017-09-28
  10. ^ Di.se 2017-08-01
  11. ^ Sydsvenskan.se 2017-11-20
Europeiska unionens flagga EU-portalen – temasidan för Europeiska unionen på svenskspråkiga Wikipedia.