Spikevax

Från Wikipedia
(Omdirigerad från COVID-19 Vaccine Moderna)
Hoppa till navigering Hoppa till sök
A vial of Moderna COVID-19 vaccine 201229-F-ZB805-0008Y.jpg

Spikevax, tidigare COVID-19 Vaccine Moderna och mRNA-1273 är ett covid-19-vaccin, som utvecklats 2020 av det amerikanska läkemedelsföretaget Moderna i samarbete med National Institute of Health. Det är det andra vaccin som fått godkännande av amerikanska Food and Drug Administration, den 18 december, dock endast för akutförsäljning.[1] Detta skedde en vecka efter godkännande av Pfizers och BioNTechs covid-19-vaccin.

I januari 2020 tillkännagav Moderna att det påbörjat en utveckling av ett vaccin för att hämma coronaviruset SARS-CoV-2.[2] Modernas teknik är en budbärar-RNA-förening, som ger hämning mot SARS-CoV-2 som kodar för en form av peplomeret på viruset. Arbetet skedde i samarbete med National Institute of Healths Vaccine Research Center i Bethesda i Maryland, där Barney Graham och Kizzmekia Corbett var ansvariga forskningsledare.[3]

Den 25 maj 2020 inledde Moderna en klinisk fas II-studie på 600 vuxna deltagare för att bedöma säkerhet och skillnader i antikroppssvar mot två doser av sin vaccinkandidat. Moderna ansökte under hösten om tillstånd för akutförsäljning i bland annat USA och EU. Den 16 november 2020 påbörjades också löpande granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)[4] och den 1 december 2020 påbörjade myndigheten en process om tillfälligt försäljningstillstånd. Den 6 januari 2021 rekommenderade EMA godkännande och beslutet bifölls av EU-kommissionen samma dag.[5][6]

Vaccinet är liksom Comirnaty (Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine) baserat på budbärar-RNA-teknologi. Det är avsett för två doser och kräver förvaring och distribution i frystemperatur, dock endast i –20 °C, jämfört med –75 grader för Pfizers och BioNTechs vaccin. Det kräver därför inte användning av kryofrysar. Tillståndet gäller inte för personer under 18 år, jämfört med under 16 år för Pfizers och BioNTechs covid-19-vaccin.

Den aktiva substansen i vaccinet kommer huvudsakligen att produceras av schweiziska Lonza Group i Visp i Schweiz och i Portsmouth i New Hampshire i USA. Det sista tillverkningssteget sker av andra kontraktstillverkande läkemedelsföretag: det svenska Recipharm och det amerikanska Catalent. Moderna kommer också att ha en viss produktion i sin 2018 uppförda fabrik i Norwood i Massachusetts.[7]

Moderna COVID-19-vaccinet är godkänt för användning på någon nivå i 45 länder inklusive USA, Kanada, Europeiska unionen, Storbritannien, Israel och Singapore.[8]

Den 15 mars 2021 startade Modernas andra COVID-19-vaccin (mRNA-1283) kliniska studier i fas ett.[9]

Den 24 juni 2021 bytte Moderna namnet på sitt vaccin från COVID-19 Vaccine Moderna till Spikevax.[10]

Mekanism för vaccin baserade på budbärar-RNA[11][redigera | redigera wikitext]

Modernas vaccin är baserat på budbärar-RNA, en teknologi som inte tidigare använts för vaccinframställning. Denna typ av vacciner använder sig en modifierat RNA beträffande viruscellens peplomerer (också kallade spikeproteiner eller S-proteiner), de "utskott" som coronaviruset har och som fungerar så att de ansluter till värdindividens cellers receptorer. Genmaterialet i vaccinet är inneslutet i ett hölje av lipider, ett fettliknande ämne. Från den injicerade lipiddroppen tar sig budbärar-RNA:et in i en cell, där ribosomerna läser av budbärar-RNA:ets instruktioner beträffande spikeproteinet. Detta leder till att cellen producerar kopior av spikeproteinet, vilka tar sig ut ur värdcellen i blodomloppet. RNA:et tränger inte in i cellkärnan, där cellens genom finns, och det bryts ned av cellen inom någon dag efter det att vaccinet injicerats.[12]

Så kallade "antigen-presenterande celler" suger i sig spikproteinet och överför den till T-hjälparceller, en typ av vita blodkroppar i blodomloppet. Dessa "lär sig" av detta känna igen coronivirusets spikeprotein och producerar därefter dels mördar-T-celler och dels B-celler, båda andra typer av vita blodkroppar.

När en person smittas, upptäcker mördarcellerna virusinfekterade celler och eliminerar dessa. Samtidigt blockerar av B-cellerna producerade antikroppar coronaviruset att tränga in i friska celler.

Distribution[redigera | redigera wikitext]

Som andra budbärar-RNA-baserade vacciner måste mRNA-1273 lagras och distribueras i en fryskedja, i detta fall vid –20 °C. Det kan lagras i en frys vid –20 °C under sex månader och i kylskåp vid omkring +4 under 30 dagar. [12]

Skillnad mot Pfizer och BionTechs coronavaccin[redigera | redigera wikitext]

Båda vaccinerna baserar sig på budbärar-RNA-teknik. De skiljer sig i typen av budbärar-RNA-molekyler, det vill säga har olika lipidsystem, det feta hölje som budbärar-RNA:t finns inom. Detta gör att de har olika krav på temperatur för lagring och hantering.[13] Moderna använder sitt egenutvecklade lipidsystem SM-102, medan Pfizer och BioNTech har licensierat lipidsystemet ALC-0315 från Acuitas Therapeutics.[14]

Modernas vaccin ges i två 100 mikrogramdoser med 28 dagars mellanrum, medan Pfizer och BioNTechs vaccin ges i två 30 mikrogramdoser med 21 dagar emellan.

Godkännande[redigera | redigera wikitext]

I USA godkändes vaccinet för akutanvändning den 18 december 2020. Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté påbörjade sin granskning vid ett sammanträde den 4 januari 2021 och fortsatte den vid ett sammanträde den 6 januari. EU godkände vaccinet den 6 januari 2021.[15][16]

Se även[redigera | redigera wikitext]

Källor[redigera | redigera wikitext]

Noter[redigera | redigera wikitext]

  1. ^ The New York Times 18 december 2020
  2. ^ . https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8. 
  3. ^ Kizzmekia Corbett, an African American woman, is praised as key scientist behind COVID-19 vaccine på abcnews.go.com
  4. ^ EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. den 16 november 2020
  5. ^ EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine den 1 december 2020
  6. ^ ”EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU Share”. EMA. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu. Läst 6 januari 2021. 
  7. ^ How Will Moderna Meet The Demand For Its COVID-19 Vaccine? på www.npr.org den 17 december 2020
  8. ^ ”Moderna: mRNA-1273 – COVID19 Vaccine Tracker”. covid19.trackvaccines.org. https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/22/. Läst 1 juni 2021. 
  9. ^ ”First Participants Dosed in Phase 1 Study Evaluating mRNA-1283, Moderna’s Next Generation COVID-19 Vaccine” (på engelska). www.businesswire.com. 15 mars 2021. https://www.businesswire.com/news/home/20210315005475/en/First-Participants-Dosed-in-Phase-1-Study-Evaluating-mRNA-1283-Moderna%E2%80%99s-Next-Generation-COVID-19-Vaccine. Läst 1 juni 2021. 
  10. ^ ”Modernas vaccin byter namn till Spikevax | Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency”. www.lakemedelsverket.se. https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/modernas-vaccin-byter-namn-till-spikewax. Läst 13 juli 2021. 
  11. ^ Your questions abut the coronavirus vaccine, answered i Washington Post, läst den 21 december 2020
  12. ^ [a b] Moderna COVID vaccine becomes second to get green light in United States på www.nature.com den 18 december 2020
  13. ^ What we know about Moderna's coronavirus vaccine and how it differs from Pfizer's på edition.cnn.com den 18 december 2020
  14. ^ Cross, Ryan (6 mars 2021). ”Without these lipid shells, there would be no mRNA vaccines for COVID-19”. Chemical & Engineering News (American Chemical Society). https://cen.acs.org/pharmaceuticals/drug-delivery/Without-lipid-shells-mRNA-vaccines/99/i8. Läst 6 mars 2021. 
  15. ^ "Modernas vaccin godkändes av EU i dag" Sveriges Television 6 januari 2021
  16. ^ "Coronavirus: EU health authority approves Moderna vaccine" Deutsche Welle 6 januari 2021 (engelska)